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進口醫療器械
發布時間：2021-07-29 點擊量：3267醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
一.醫療器械進口范圍
1.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2.國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄。現行實施的分類目錄為2017年8月31日原國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號)中所附的《醫療器械分類目錄》。
3.進口的醫療器械應是依照《醫療器械監督管理條例》規定已注冊或者已備案的醫療器械。
4.舊醫療器械禁止進口
依據《公布禁止進口的舊機電產品目錄調整有關事項的公告》（商務部 海關總署公告2018年第106號），海關商品編號9018章下的舊的醫療、外科、手術、牙科或獸醫用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫用直線加速器等舊醫療器械列入《禁止進口的舊機電產品目錄》，禁止進口。
二.醫療器械進口收貨單位所需資質
1.醫療器械經營許可證（貨物屬于《醫療器械分類目錄》第二類和第三類醫療器械）
2.營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）
三.醫療器械進口報關所需特殊單證
1.《醫療器械注冊證》、《醫療器械備案證》
向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
2.屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，還需提供強制性認證證書（3C認證）
3.部分醫療設備需要辦理自動進口許可證（O證）
4.符合規定的中文說明書、中文標簽
根據《醫療器械監督管理條例》規定，進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。不符合規定的不得進口，因此，進口商在進口醫療器械報關前應按規定備好中文標簽及說明書。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
四．檢驗檢疫
海關按照布控指令依法對進口的醫療器械實施口岸或目的地檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
